THIẾT BỊ CỔ ĐIỂN, cách chuẩn bị cho quá trình chuyển đổi MDD/MDR bằng cách sử dụng dữ liệu hậu thị trường trong giai đoạn chuyển đổi

ECM Academy tổ chức khóa đào tạo dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế hiện có trên thị trường tuân thủ Chỉ thị 93/42/EEC theo điều 120 của MDR (được gọi là Legacy Thiết bị).

Thiết bị cũ là những thiết bị được chứng nhận theo MDD, được đưa ra thị trường ở vi phạm Quy định MDR. Do đó, các thiết bị này chỉ có thể tiếp tục được bán trên thị trường trong giai đoạn chuyển tiếp nếu đáp ứng các yêu cầu của Điều 120 của Quy định MDR 2017/745.

Khóa học do ECM đề xuất sẽ mô tả cách áp dụng các yêu cầu của nghệ thuật. 120 của MDR cho các thiết bị đã được chứng nhận MDD, cung cấp các công cụ để tối ưu hóa các chiến lược quản lý nhằm tạo ra bằng chứng lâm sàng đầy đủ.

CHỦ ĐỀ CHÍNH

• Hướng dẫn MDCG 2021-25 “Quy định (EU) 2017/745 – áp dụng các yêu cầu MDR cho ‘thiết bị cũ’ và cho các thiết bị được đưa ra thị trường trước ngày 26 tháng 5 năm 2021 trong phù hợp với Chỉ thị 90/385/EEC hoặc 93/42/EEC”
• Hướng dẫn MDCG 2020-6 “Quy định (EU) 2017/745: Bằng chứng lâm sàng cần thiết cho các thiết bị y tế trước đây đã được đánh dấu CE theo Chỉ thị 93/42/EEC hoặc 90/385/EEC – Hướng dẫn dành cho nhà sản xuất và các cơ quan được thông báo”
• Cách phát triển hiệu quả Kế hoạch PMS theo tiêu chuẩn ISO/TR 20416: 2020“Thiết bị y tế – Giám sát sau khi đưa ra thị trường cho các nhà sản xuất”

TỔ CHỨC KHÓA HỌC

Khóa học sẽ được chia thành hai mô-đun kéo dài 4 giờ, có thể tham dự riêng:

• MÔ-ĐUN 1 – KỸ THUẬT/QUY ĐỊNH: nghiên cứu chuyên sâu về kiến thức/kỹ thuật về Quy định (EU) 2017/745 và hướng dẫn MDCG
• MÔ HÌNH 2 – THỰC NGHIỆM: tổng quan về quy định + đào tạo thực tế về các hoạt động giám sát sau thị trường.

diễn giả của khóa học là Giám đốc lâm sàng của ECM, Tiến sĩ Marianna Mastroroberto.

Ở ĐÂU VÀ KHI NÀO

Khóa học sẽ diễn ra độc quyền trực tuyến, từ xa.

• Ngày 22 tháng 2 năm 2022: Phiên bản tiếng Ý
• Ngày 24 tháng 2 năm 2022: Phiên bản tiếng Anh.