LEGACY DEVICES，如何在过渡期间使用上市后数据为 MDD/MDR 过渡做准备

ECM Academy 根据 MDR 第 120 条（所谓的 Legacy设备）。

Legacy Devices 是根据 MDD 认证并投放市场的设备MDR 法规的减损。因此，只有满足 MDR 法规 2017/745 的第 120 条的要求，这些设备才能在过渡期内继续销售。

ECM 提出的课程将描述如何应用艺术的要求。 120 种 MDR 已通过 MDD 认证，提供了优化监管策略的工具，以产生足够的临床证据。

主要话题

• MDCG 2021-25 指南“法规 (EU) 2017/745 – 将 MDR 要求应用于‘遗留设备’和 2021 年 5 月 26 日之前投放市场的设备符合指令 90/385/EEC 或 93/42/EEC”
• Guideline MDCG 2020-6 “Regulation (EU) 2017/745：医疗器械所需的临床证据之前根据指令 93/42/EEC 或 90/385/EEC 进行了 CE 标记 – 制造商和公告机构指南”
• 如何根据标准 ISO/TR 20416 有效地制定 PMS 计划： 2020“医疗器械——制造商的上市后监督”

课程组织

课程将分为两个4小时的模块，可以分别参加：

• 模块 1 – 技术/规范：对法规 (EU) 2017/745 和 MDCG 指南的技术/知识深入研究
• 模块 2 – 实验：法规概述 + 上市后监督活动的实践培训。

课程的主讲人是 ECM 临床经理 Marianna Mastroroberto 博士。

地点和时间

课程将完全在线远程进行。

• 2022 年 2 月 22 日：意大利语版
• 2022 年 2 月 24 日：英语版。