L’impatto del nuovo regolamento MDR sull’industria dei dispositivi medici

Lo scenario normativo europeo sta cambiando rapidamente a causa dell’attuazione del nuovo Regolamento UE 2017/745. Tuttavia, mentre MDR mira a migliorare il quadro normativo e aumentare la qualità del prodotto e gli standard di sicurezza, introduce anche nuove e complesse sfide per l’intero settore dei dispositivi medici.

CRITICITÀ DEL SETTORE

Due sono le criticità emerse con il passaggio al nuovo regolamento:

• Requisiti più severi per i produttori e la transizione di molti dispositivi a classi di rischio più elevate hanno portato a maggiori sforzi da parte dei produttori per adattare i loro prodotti e processi ai nuovi standard richiesti;
• Per quanto riguarda gli organismi notificati, la severità dei requisiti da designare ai sensi dell’MDR ha fatto sì che gli organismi accreditati siano molto meno numerosi, mentre l’attività di certificazione è aumentata significativamente, sia in termini di quantità di prodotti da certificare che di complessità del processo di valutazione della conformità.

In queste circostanze, il rischio è che, dal 26 maggio 2024, molti dispositivi non potranno più essere immessi sul mercato UE. Ad oggi, infatti, i dispositivi certificati ai sensi dell’MDR sono circa 2.000 su un totale di 23.000 certificazioni secondo le ex direttive MDD/AIMDD [fonte Il Sole 24 Ore “Dispositivi medici: l’autogol dell’Europa alla innovazione” – 31 Gennaio 2023 n.30].

Nel peggior scenario possibile, tra poco più di un anno, molti prodotti verranno ritirati dal mercato europeo perché non certificati. Ciò avrà un impatto sulla capacità degli ospedali e sulla salute dei pazienti che non hanno più accesso ai dispositivi medici essenziali.

COME TENERE IL PASSO

Al fine di limitare il rischio di fallimenti del mercato e salvaguardare la disponibilità dei dispositivi medici, la Commissione Europea ha proposto una modifica delle disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La proposta, attualmente all’esame delle autorità competenti, è tuttavia subordinata all’applicazione di particolari condizioni da rispettare per poter beneficiare delle modifiche. I produttori devono pertanto rivolgersi senza indugio a un organismo notificato per la certificazione.

Ente Certificazione Macchine, Organismo notificato n.1282 per il regolamento (UE) 2017/745 (MDR), accetta nuove domande di certificazione per valutare la conformità dei dispositivi medici ai requisiti MDR. Considerata la maggiore complessità dell’iter valutativo per l’ottenimento di questa certificazione, vale a dire tempi più lunghi rispetto alle precedenti direttive MDD/AIMDD e anche requisiti tecnici più stringenti, invitiamo i produttori a contattarci quanto prima per inoltrare la richiesta per la certificazione.

Contattaci per ulteriori informazioni all’indirizzo:

Ing. Diego Stevanella – Direttore Vendite Divisione Dispositivi Medici ECM

diego.s@entecerma.it | assalire. (+39) 393 2471040