MDR新规对医疗器械行业的影响

由于新的欧盟法规 2017/745 的实施，欧洲监管情况正在迅速变化。然而，虽然 MDR 旨在完善监管框架并提高产品质量和安全标准，但它也为整个医疗器械行业带来了新的复杂挑战。

影响该行业的关键问题

随着向新法规的过渡，出现了两个关键问题：

• 对制造商提出的更严格的要求以及许多设备向更高风险等级的转变导致制造商加大力度使其产品和流程适应新标准；
• 在公告机构方面，根据 MDR 指定的要求的严格性意味着获得认可的机构要少得多，而认证活动却增加了 显着，无论是在要认证的产品数量还是在合格评定过程的复杂性方面。

在这些情况下，风险在于，从 2024 年 5 月 26 日起，许多设备将无法再投放欧盟市场。事实上，迄今为止，根据以前的指令 MDD/AIMDD，在总共 23,000 项认证中，根据 MDR 认证的设备约有 2,000 项 [来源 Il Sole 24 Ore “Dispositivi medici: l’autogol dell’Europa alla innovazione” – 31 Gennaio 2023 n.30]。

在最坏的情况下，在一年多一点的时间里，许多产品将被撤出欧洲市场，因为它们没有经过认证。这将对医院的容量和无法再获得基本医疗设备的患者的健康产生影响。

如何保持状态

为了限制市场失灵的风险并保障医疗器械的可用性，欧盟委员会提议对某些医疗器械和体外诊断医疗器械修改过渡性规定。

但是，该提案目前正在由主管部门审查，需要满足特殊条件才能从修订中受益。因此，制造商必须立即向公告机构申请认证。

Ente Certificazione Macchine，No.1282 法规 (EU) 2017/745 (MDR)，接受新的认证申请以评估医疗器械符合 MDR 要求。考虑到授予该认证的评估过程更加复杂，即比之前的 MDD/AIMDD 指令更长的时间框架以及更严格的技术要求，我们邀请制造商尽快与我们联系以提交请求用于认证。

联系我们获取更多信息：

工程。 Diego Stevanella – ECM 医疗设备部门销售经理

diego.s@entecerma.it |暴民。 (+39) 393 2471040