Tác động của Quy định MDR mới đối với ngành thiết bị y tế

Kịch bản quy định của Châu Âu đang thay đổi nhanh chóng do việc triển khai Quy định mới của Châu Âu 2017/745. Tuy nhiên, trong khi MDR nhằm mục đích cải thiện khung pháp lý và nâng cao tiêu chuẩn an toàn và chất lượng sản phẩm, nó cũng đưa ra những thách thức mới và phức tạp cho toàn bộ ngành thiết bị y tế.

VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG ẢNH HƯỞNG ĐẾN NGÀNH

Hai vấn đề quan trọng xuất hiện khi chuyển đổi sang quy định mới:

• Các yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với các nhà sản xuất và việc chuyển đổi nhiều thiết bị sang các loại rủi ro cao hơn đã khiến các nhà sản xuất nỗ lực nhiều hơn để điều chỉnh các sản phẩm và quy trình của họ theo các tiêu chuẩn mới được yêu cầu;
• Về phía các tổ chức được chứng nhận, mức độ nghiêm trọng của các yêu cầu được chỉ định theo MDR có nghĩa là các tổ chức được chứng nhận ít hơn rất nhiều, trong khi hoạt động chứng nhận đã tăng lên đáng kể, cả về số lượng sản phẩm được chứng nhận và mức độ phức tạp của quy trình đánh giá sự phù hợp.

Trong những trường hợp này, rủi ro là kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2024, nhiều thiết bị sẽ không thể được đưa vào thị trường EU. Trên thực tế, cho đến nay, các thiết bị được chứng nhận theo MDR là khoảng 2.000 trong tổng số 23.000 chứng nhận theo các chỉ thị cũ MDD/AIMDD [nguồn Il Sole 24 Ore “Dispositivi medici: l’autogol dell’Europa alla innovazione” – 31 Gennaio 2023 n.30].

Trong trường hợp xấu nhất có thể xảy ra, trong hơn một năm nữa, nhiều sản phẩm sẽ bị rút khỏi thị trường châu Âu vì chúng không được chứng nhận. Điều này sẽ ảnh hưởng đến năng lực của các bệnh viện và sức khỏe của những bệnh nhân không còn khả năng tiếp cận các thiết bị y tế thiết yếu.

CÁCH TIẾP TỤC

Để hạn chế rủi ro thất bại thị trường và bảo vệ sự sẵn có của các thiết bị y tế, Ủy ban Châu Âu đã đề xuất sửa đổi các điều khoản chuyển tiếp đối với một số thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.

Tuy nhiên, đề xuất hiện đang được các cơ quan có thẩm quyền xem xét có thể áp dụng các điều kiện đặc biệt cần đáp ứng để được hưởng lợi từ các sửa đổi. Do đó, Nhà sản xuất phải đăng ký ngay với cơ quan được thông báo để được chứng nhận.

Ente Certificazione Macchine, Cơ quan thông báo số 1282 cho Quy định (EU) 2017/745 (MDR), chấp nhận các đơn xin chứng nhận mới để đánh giá sự tuân thủ của các thiết bị y tế với các yêu cầu MDR. Xem xét mức độ phức tạp ngày càng tăng của quy trình đánh giá để cấp chứng nhận này, nghĩa là khung thời gian dài hơn so với các chỉ thị MDD/AIMDD trước đây và các yêu cầu kỹ thuật cũng nghiêm ngặt hơn, chúng tôi mời các nhà sản xuất liên hệ với chúng tôi ngay khi có thể để gửi yêu cầu để được chứng nhận.

Liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin tại:

Tiếng Anh. Diego Stevanella – Giám đốc Kinh doanh Bộ phận Thiết bị Y tế ECM

diego.s@entecerma.it | đám đông. (+39) 393 2471040