Tiếng Việt
English
中文 (中国)
L’articolo 120, paragrafi 2 e 3, del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce che i dispositivi che dispongono di un certificato valido rilasciato da un organismo notificato ai sensi della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD) possono essere immessi sul mercato o messi in servizio dopo la data di applicazione dell’MDR, a determinate condizioni e non oltre il 26 maggio 2024.
Queste condizioni implicano quanto segue:
- NO modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d’uso di un dispositivo devono essere apportate dopo la data di applicazione del MDR – prevista per il 26 maggio 2021;
- in caso di modifiche non significative rispetto alla progettazione o alla destinazione d’uso, la necessaria sorveglianza o valutazione documentale DEVE essere effettuata dall’Organismo Notificato che ha rilasciato il certificato .
COSA DEVONO FARE I PRODUTTORI
I produttori devono adeguare le proprie procedure di notifica delle modifiche, in conformità con i principi delineati nell’art. 120. Le procedure adeguate saranno soggetto alla valutazione dell’organismo notificato nell’ambito delle loro attività di sorveglianza ai sensi dell’art. 120(3).
È importante sottolineare che nessuna emissione di nuovi certificati MDD, inclusi certificati modificati, emendati o integrati, è consentita ai sensi dell’articolo 120(3) dell’MDR.< /u>
Se il fabbricante desidera apportare una “modifica significativa della progettazione o della destinazione d’uso” ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3 dell’MDR, l’attuazione di tale modifica impedirebbe al fabbricante di continuare a immettere tale dispositivo sul mercato ai sensi delle direttive.
In linea con gli accordi concordati per la notifica delle modifiche tra il fabbricante e l’organismo notificato secondo la MDD (ad es. regolamento accettato, procedure approvate) le modifiche e la loro attuazione saranno verificate dall’organismo notificato come parte delle attività di sorveglianza o in seguito alla presentazione da parte del fabbricante di un’approvazione preventiva. L’esito di questa verifica determinerà se un certificato conforme alla MDD rimane valido ai sensi dell’articolo 120 MDR.
ATTENZIONE! I produttori NON sono autorizzati ad apportare modifiche significative al design o allo scopo previsto . Pertanto, tutte le modifiche devono essere comunicate all’Organismo Notificato prima della loro attuazione, che determinerà se le modifiche sono significative.
Per ulteriori informazioni, contatta il nostro responsabile vendite:
Antonio Balassone email antonio@entecerma.it | assalire. (+39) 393 2471040
