English
Italiano
中文 (中国)
Điều 120(2) và 120(3) của Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745 (MDR) quy định rằng các thiết bị có chứng chỉ hợp lệ do Notified Body cấp theo Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC (MDD) có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng sau ngày áp dụng MDR, trong một số điều kiện nhất định và không muộn hơn ngày 26 tháng 5 năm 2024.
Những điều kiện này ngụ ý như sau:
- KHÔNGcác thay đổi đáng kể về thiết kế và mục đích sử dụng của thiết bị phải được thực hiện sau ngày áp dụng MDR – dự kiến vào ngày 26 tháng 5 năm 2021;
- trong trường hợp có những thay đổi không đáng kể liên quan đến thiết kế hoặc mục đích dự định, việc giám sát hoặc đánh giá tài liệu bắt buộc PHẢI được thực hiện bởi Cơ quan được thông báo đã cấp chứng chỉ .
NHỮNG NHÀ SẢN XUẤT PHẢI LÀM GÌ
Nhà sản xuất phải điều chỉnh quy trình thông báo thay đổi của họ, theo các nguyên tắc được nêu trong MDR Art. 120. Các quy trình được điều chỉnh sẽ tuân theo đánh giá của cơ quan được thông báotrong các hoạt động giám sát của họ theo Điều MDR. 120(3).
Điều quan trọng cần nhấn mạnh là không được phép cấp giấy chứng nhận MDD mới, bao gồm cả giấy chứng nhận đã sửa đổi, bổ sung hoặc sửa đổi theo Điều 120(3) của MDR.
Nếu nhà sản xuất muốn thực hiện “thay đổi đáng kể về thiết kế hoặc mục đích dự kiến” theo Điều 120(3) MDR, thì việc thực hiện thay đổi đó sẽ ngăn cản nhà sản xuất tiếp tục đưa thiết bị đó ra thị trường theo Chỉ thị.
Theo các thỏa thuận đã thống nhất về việc thông báo các thay đổi giữa nhà sản xuất và cơ quan được thông báo theo MDD (ví dụ: quy định được chấp nhận, quy trình được phê duyệt) các thay đổi và việc thực hiện chúng sẽ được cơ quan được thông báo xác nhận như một phần của các hoạt động giám sát, hoặc theo đệ trình của nhà sản xuất để được phê duyệt trước. Kết quả của quá trình xác minh này sẽ xác định liệu chứng chỉ phù hợp với MDD có còn hiệu lực theo Điều 120 MDR hay không.
CHÚ Ý! Nhà sản xuất KHÔNG được phép thực hiện những thay đổi đáng kể về thiết kế hoặc về mục đích sử dụng . Do đó, tất cả các thay đổi phải được thông báo cho Notified Body trước khi triển khai, điều này sẽ xác định xem những thay đổi đó có đáng kể hay không.
Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ với Giám đốc bán hàng của chúng tôi:
Email của Antonio Balassone antonio@entecerma.it | đám đông. (+39) 393 2471040
