MDR 2017/745 – 第 120 条：关于设备营销和 EC 证书有效性的规定

医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 第 120(2) 和 120(3) 条规定，具有公告机构颁发的有效证书的器械根据医疗器械指令 93/42/EEC (MDD)，在 MDR 应用日期之后，在特定条件下且不迟于 2024 年 5 月 26 日，可以投放市场或投入使用。

这些条件意味着以下内容：

• 否 设备设计和预期用途的重大变更必须在 MDR 应用日期之后进行——预计在 2021 年 5 月 26 日；

• 如果变更对设计或预期用途不重要，必须由颁发证书的公告机构执行所需的监督或文件评估.

制造商必须做什么

制造商必须根据 MDR Art 中概述的原则调整其变更通知程序。 120. 根据 MDR Art，调整后的程序将在其监督活动中接受指定机构的评估。 120(3).

重要的是要强调，根据 MDR 第 120(3) 条，不允许颁发新的 MDD 证书，包括修改、修正或补充的证书。

如果制造商希望根据 MDR 第 120(3) 条进行”设计或预期用途的重大变更”，实施此类变更将阻止制造商继续根据指令将该设备投放市场。

按照制造商和公告机构之间根据 MDD 商定的变更通知安排（例如接受的法规、批准的程序）变更及其实施将由公告机构验证为监督活动的一部分，或在制造商提交事先批准后。根据 MDR 第 120 条，此验证的结果将决定符合 MDD 的证书是否仍然有效。

注意！制造商不得对设计或预期用途进行重大更改 .因此，所有变更都必须在实施前通知公告机构，这将决定变更是否重要。

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Antonio Balassone 电子邮件 antonio@entecerma.it |暴民。 (+39) 393 2471040