MDR News: proposta di estensione dalla Commissione Europea

Per venire incontro alle preoccupazioni dei produttori e degli organismi notificati, la Commissione Europea si è impegnata a presentare nuove proposte di soluzione per affrontare le sfide significative legate all’attuazione del Regolamento (UE) 2017/ 745.

Negli ultimi anni, l’industria dei dispositivi medici ha espresso preoccupazioni su più fronti in merito al livello di preparazione dei produttori e all’capacità insufficiente degli organismi notificati di certificare i dispositivi medici dispositivi in conformità con l’MDR entro il periodo di transizione.

Alla luce della situazione complessa e urgente, la Commissione Europea ha ascoltato con attenzione queste preoccupazioni ed è pronta a fornire soluzioni per facilitare la transizione dell’intero sistema al nuovo regolamento e evitare carenze di dispositivi medici sul mercato europeo.

IL COINVOLGIMENTO DI ECM NELL’ARENA NORMATIVA

Ente Certificazione Macchine è direttamente coinvolto negli incontri istituzionali a livello europeo come Organismo Notificato n. 1282 per il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745, portando il suo contributo al processo decisionale che definirà il futuro quadro legislativo. Nei giorni scorsi lo staff della Divisione Dispositivi Medici ECM Vanessa Biavati – Division Manager e Tatiana Vignudelli – ISO17021-1 scheme manager, vice MDD e MDR scheme manager, lead auditor, product reviewer, final reviewer, Chiara Dall’Olio – Project Leader e Giacomo Golfieri – Quality Assurance Manager, ha partecipato a due importanti sessioni:

• il webinar di aggiornamento organizzato da Team-NB e NBCG-Med,
• l’incontro organizzato dal Ministero della Salute con gli Organismi Notificati italiani.

Nel corso degli eventi, le istituzioni hanno confermato la possibilità di cambiamenti nelle tempistiche di transizione MDR, sottolineando l’impegno della Commissione a garantire soluzioni efficaci e tempestive per garantire la corretta attuazione del nuovo quadro normativo.

I POSSIBILI SCENARI

Al Consiglio EPSCO sulla salute del 9 dicembre 2022, la Commissione europea si è impegnata a presentare i probabili elementi di una proposta legislativa per una modifica mirata dell’MDR e dell’IVDR. Secondo la Nota di 6 dicembre 2022, la proposta legislativa si basa sui contributi finora ricevuti dagli esperti nazionali e dalle parti interessate e potrebbe includere:

• una proroga del periodo transitorio di cui all’articolo 120, comma 3, del MDR con scadenze scaglionate in funzione della classe di rischio. Le scadenze potrebbero essere il 2027 per i dispositivi di classe III e classe IIb e il 2028 per i dispositivi di classe IIa e classe I, che richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato nella valutazione della conformità;
• l’estensione del periodo transitorio potrebbe essere combinata con un’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi della MDD e dell’AIMD.

I SERVIZI DI ECM

ECM, in qualità di Organismo notificato n. 1282, accetta nuove domande da aziende che desiderano certificare i propri dispositivi medici ai sensi dell’MDR. Alla luce della complessità dei requisiti MDR e dell’attuale situazione in continuo aggiornamento, invitiamo i produttori a contattarci il prima possibile per maggiori informazioni, per conoscere la tempistica dell’iter di certificazione e per ottenere un preventivo su misura.

Contattaci a: Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | tel. (+39) 3932471040