MDR 新闻：欧盟委员会的延期提案

近年来，医疗器械行业在多个方面表达了对制造商准备水平和公告机构能力不足进行医疗认证的担忧在过渡期内符合 MDR 的设备。

鉴于形势复杂而紧迫，欧盟委员会认真听取了这些担忧，并准备提供解决方案，以促进整个体系向新法规的过渡，避免欧洲市场医疗设备短缺。

ECM 在监管领域的参与

Ente Certificazione Macchine 作为医疗器械法规 (EU) 2017/745 的No. 1282 直接参与了欧洲级别的机构会议，带来它对定义未来立法框架的决策过程的贡献。在过去的几天里，ECM 医疗器械部门的工作人员 Vanessa Biavati – 部门经理和 Tatiana Vignudelli – ISO17021-1 计划经理、副 MDD 和 MDR 计划经理、首席审核员、产品审查员、最终审查员、Chiara Dall’Olio – 项目负责人和Giacomo Golfieri – 质量保证经理，参加了两个重要会议：

• 由 Team-NB 和 NBCG-Med 组织的更新网络研讨会，
• 卫生部与意大利公告机构组织的会议。

在活动期间，这些机构确认了改变 MDR 过渡时间表的可能性，强调了委员会致力于确保有效和及时的解决方案以保证新监管框架的正确实施。

可能的场景

在 2022 年 12 月 9 日的 EPSCO 卫生委员会上，欧盟委员会承诺提出针对 MDR 和 IVDR 的有针对性的修正案的立法提案的可能要素。根据 注释 6 2022 年 12 月，立法提案基于迄今为止从国家专家和利益相关者那里收到的意见，可能包括：

• MDR 第 120(3) 条延长过渡期，并根据风险等级错开截止日期。 III 类和 IIb 类设备的截止日期可能是 2027 年，IIa 类和 I 类设备的截止日期可能是 2028 年，这需要公告机构参与合格评定；
• 过渡期的延长可以与根据 MDD 和 AIMD 颁发的证书有效期的延长相结合。

ECM 的服务

ECM，充当 第 1282 号公告机构接受希望根据 MDR 认证其医疗设备的公司的新申请。鉴于MDR要求的复杂性和不断更新的现状，我们邀请制造商尽快与我们联系以获取更多信息，以了解认证过程的时间表并获得量身定制的报价。

联系我们：Eng.迭戈史蒂瓦内拉 diego.s@entecerma.it |电话(+39) 3932471040