English
Italiano
中文 (中国)
Để đáp ứng mối quan tâm của các nhà sản xuất và các cơ quan được thông báo, Ủy ban Châu Âu đã cam kết đệ trình các đề xuất giải pháp mới để giải quyết những thách thức đáng kể liên quan đến việc thực hiện Quy định (EU) 2017/ 745.
Trong những năm gần đây, ngành thiết bị y tế đã bày tỏ nhiều lo ngại về mức độ sự chuẩn bị của các nhà sản xuất và năng lực không đủ của các cơ quan được thông báo để chứng nhận y tế thiết bị phù hợp với MDR trong giai đoạn chuyển tiếp.
Trước tình hình phức tạp và cấp bách, Ủy ban Châu Âu đã chăm chú lắng nghe những lo ngại này và sẵn sàng đưa ra các giải pháp để tạo điều kiện chuyển đổi toàn bộ hệ thống sang quy định mới và tránh tình trạng thiếu thiết bị y tếtrên thị trường Châu Âu.
VỀ SỰ THAM GIA CỦA ECM TRONG ĐẤU TRƯỜNG QUY ĐỊNH
Ente Certificazione Macchine tham gia trực tiếp vào các cuộc họp tổ chức ở cấp châu Âu với tư cách là Cơ quan được thông báo số 1282 cho Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745, mang lại đóng góp của nó vào quá trình ra quyết định sẽ xác định khung pháp lý trong tương lai. Trong vài ngày qua, nhân viên Bộ phận Thiết bị Y tế ECM Vanessa Biavati – Giám đốc Bộ phận và Tatiana Vignudelli – quản lý chương trình ISO17021-1, phó giám đốc chương trình MDD và MDR, đánh giá viên trưởng, người đánh giá sản phẩm, người đánh giá cuối cùng, Chiara Dall’Olio – Trưởng dự án và Giacomo Golfieri – Quality Assurance Manager, đã tham dự hai phiên họp quan trọng:
- hội thảo trực tuyến cập nhật do Team-NB và NBCG-Med tổ chức,
- cuộc họp do Bộ Y tế tổ chức với các Cơ quan Thông báo của Ý.
Trong các sự kiện, các tổ chức đã xác nhận khả năng thay đổi lịch trình chuyển đổi MDR, nhấn mạnh cam kết của Ủy ban nhằm đảm bảo các giải pháp hiệu quả và kịp thời nhằm đảm bảo thực hiện đúng khung pháp lý mới.
CÁC KỊCH BẢN CÓ THỂ
Tại Hội đồng Y tế EPSCO vào ngày 9 tháng 12 năm 2022, Ủy ban Châu Âu đã cam kết trình bày các yếu tố có khả năng xảy ra trong đề xuất pháp lý về sửa đổi có mục tiêu đối với MDR và IVDR. Theo Ghi chú của 6 tháng 12 năm 2022, đề xuất lập pháp dựa trên ý kiến đóng góp nhận được cho đến nay từ các chuyên gia trong nước và các bên liên quan và có thể bao gồm:
- an gia hạn giai đoạn chuyển tiếp trong Điều 120(3) của MDR với thời hạn so le tùy thuộc vào loại rủi ro. Thời hạn có thể là năm 2027 đối với thiết bị loại III và loại IIb và năm 2028 đối với thiết bị loại IIa và loại I, những thiết bị này yêu cầu sự tham gia của cơ quan được thông báo trong quá trình đánh giá sự phù hợp;
- việc gia hạn giai đoạn chuyển tiếp có thể được kết hợp với việc gia hạn hiệu lực của chứng chỉ được cấp theo MDD và AIMD.
CÁC DỊCH VỤ CỦA ECM
ECM, đóng vai trò là Cơ quan thông báo số 1282, chấp nhận đơn đăng ký mới từ các công ty muốn chứng nhận thiết bị y tế của họ theo MDR. Do tính phức tạp của các yêu cầu MDR và tình hình cập nhật liên tục hiện tại, chúng tôi mời các nhà sản xuất liên hệ với chúng tôi sớm nhất có thể để biết thêm thông tin, tìm hiểu lịch trình của quy trình chứng nhận và nhận báo giá phù hợp.
Liên hệ với chúng tôi tại: Eng. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | điện thoại (+39) 3932471040
