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Il Ministero della Salute italiano ha designato Ente Certificazione Macchine Srl come nuovo Organismo Notificato per il Regolamento MDR (UE) 2017/745.
Ente Certificazione Macchine Srl è Organismo Notificato n. 1282 per il nuovo Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici (MDR), designato dal Ministero della Salute italiano, con pubblicazione della notifica sul portale NANDO della Commissione Europea il 14 ottobre 2022. p>
“La designazione di ECM è un grande traguardo per la nostra azienda”, afferma l’Amministratore Unico ECM Luca Bedonni, “un ringraziamento speciale va a tutto il nostro staff, che ha lavorato duramente per realizzare un complesso processo di accreditamento, svolgendo parallelamente le attività di certificazione secondo la MDD, senza sosta, anche durante il periodo più difficile della pandemia.”
IL REGOLAMENTO (UE) 2017/745
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che sostituisce le Direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMD), si applica a tutti i produttori che desiderano collocare i propri dispositivi medici sul mercato dell’Unione Europea dal 26 maggio 2021.
L’MDR impone requisiti di conformità rigorosi per garantire elevati standard di qualità e sicurezza, tra cui:
- Requisiti più severi e precisi in materia di documentazione tecnica e valutazioni e indagini cliniche;
- Aumentare la sorveglianza post-vendita e gli obblighi di follow-up;
- Nuove regole di tracciabilità e registrazione per i dispositivi medici.
Dal 27 maggio 2024, il Regolamento (UE) 2017/745 sarà pienamente applicabile a tutti i dispositivi medici, che dovranno essere certificati secondo l’MDR per essere immessi sul mercato dell’UE .
LA COMPETENZA DI ECM
Dal 2017 Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato n. 1282 per la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE (MDD) e Organismo accreditato per la certificazione dei Sistemi di Gestione della Qualità a livello internazionale norma EN ISO 13485:2016.
ECM è anche un membro attivo del Team-NB – l’Associazione Europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici – e partecipa alle riunioni periodiche di coordinamento degli Organismi Notificati Europei, apportando la propria esperienza e competenza in materia normativa.
Da oggi Ente Certificazione Macchine è in grado di fornire ai fabbricanti il servizio di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, per il quale ECM opera come Organismo Notificato n. 1282. L’elenco dei dispositivi che rientrano nell’ambito dell’ECM è disponibile su NANDO.
Considerando l’attuale numero di Organismi Notificati rispetto al numero di certificati che scadranno nel 2024, è fondamentale che le aziende si conformino tempestivamente ai requisiti del MDR e contattino un Organismo Notificato per valutarne la conformità con largo anticipo rispetto al fine del periodo di transizione.
“Siamo pronti ed entusiasti di iniziare le attività di valutazione della conformità MDR e invitiamo tutti i produttori a contattarci il prima possibile, al fine di garantire che i dispositivi possano continuare a essere immessi sul mercato ed evitare carenze di dispositivi medici” Bedonni conclude.
Per informazioni sui servizi ECM per dispositivi medici:
RESPONSABILE COMMERCIALE ECM – Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | assalire. (+39) 393 2471040
Scarica il comunicato stampa ufficiale ; https://bit.ly/3EGV7qx
