English
Italiano
中文 (中国)
Bộ Y tế Ý đã chỉ định Ente Certificazione Macchine Srl là Cơ quan được thông báo mới cho Quy định MDR (EU) 2017/745.
Ente Certificazione Macchine Srl là Cơ quan được thông báo số. 1282 cho Quy định mới của Châu Âu về Thiết bị Y tế (MDR), do Bộ Y tế Ý chỉ định, với việc xuất bản thông báo trên cổng thông tin NANDO của Ủy ban Châu Âu vào 14 tháng 10 năm 2022. p>
“Việc chỉ định ECM là một cột mốc quan trọng đối với công ty chúng tôi,” Quản trị viên duy nhất của ECM Luca Bedonni cho biết, “xin gửi lời cảm ơn đặc biệt đến tất cả nhân viên của chúng tôi, những người đã làm việc chăm chỉ để thực hiện một tổ hợp quy trình công nhận, thực hiện song song các hoạt động chứng nhận theo MDD, không ngừng nghỉ, kể cả trong giai đoạn khó khăn nhất của đại dịch.”
QUY ĐỊNH (EU) 2017/745
Quy định (EU) 2017/745 (MDR), thay thế Chỉ thị 93/42/EEC (MDD) và 90/385/EEC (AIMD), áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất muốn đặt thiết bị y tế trên thị trường Liên minh Châu Âu từ ngày 26 tháng 5 năm 2021.
MDR áp đặt các yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt để đảm bảo các tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn, bao gồm:
- Các yêu cầu nghiêm ngặt và chính xác hơn về tài liệu kỹ thuật cũng như đánh giá và điều tra lâm sàng;
- Tăng cường các nghĩa vụ theo dõi và giám sát sau khi đưa ra thị trường;
- Quy tắc đăng ký và truy xuất nguồn gốc mới cho các thiết bị y tế.
Từ ngày 27 tháng 5 năm 2024, Quy định (EU) 2017/745 sẽ được áp dụng đầy đủ cho tất cả các thiết bị y tế, những thiết bị này sẽ phải được chứng nhận theo MDR để được đưa vào thị trường EU .
Chuyên môn của ECM
Kể từ năm 2017, Ente Certificazione Macchine đã được Cơ quan thông báo số 1282 cho Chỉ thị thiết bị y tế 93/42/EEC (MDD) và là cơ quan được công nhận để chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng quốc tế tiêu chuẩn EN ISO 13485:2016.
ECM cũng là thành viên tích cực của Team-NB – Hiệp hội Châu Âu của Notified Bodies cho các thiết bị y tế – và tham gia vào các cuộc họp điều phối định kỳ của Notified Bodies của Châu Âu, mang lại kinh nghiệm và kiến thức chuyên môn của mình trong các vấn đề pháp lý.
Tính đến hôm nay, Ente Certificazione Macchine có thể cung cấp cho các nhà sản xuất dịch vụ đánh giá sự phù hợp cho các thiết bị y tế theo Quy định (EU) 2017/745, mà ECM hoạt động với tư cách là Cơ quan được chứng nhận số 1282. Danh sách các thiết bị thuộc phạm vi của ECM hiện có trên NANDO.
Xem xét số lượng Cơ quan được thông báo hiện tại so với số lượng chứng chỉ sẽ hết hạn vào năm 2024, điều cần thiết là các công ty phải nhanh chóng tuân thủ các yêu cầu của MDR và liên hệ với Cơ quan được thông báo để đánh giá tốt việc tuân thủ của họ trước khi kết thúc giai đoạn chuyển tiếp.
“Chúng tôi đã sẵn sàng và hào hứng bắt đầu các hoạt động đánh giá sự phù hợp MDR và chúng tôi mời tất cả các nhà sản xuất liên hệ với chúng tôi càng sớm càng tốt, để đảm bảo rằng các thiết bị có thể tiếp tục được đưa ra thị trường và tránh tình trạng thiếu thiết bị y tế” Bedonni kết luận.
Để biết thông tin về các dịch vụ CME dành cho thiết bị y tế:
GIÁM ĐỐC BÁN HÀNG ECM – KS. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | đám đông. (+39) 393 2471040
Tải xuống thông cáo báo chí chính thức ; https://bit.ly/3EGV7qx
