MDR 法规 (EU) 2017/745 的 ECM 公告机构

意大利卫生部已指定 Ente Certificazione Macchine Srl 作为 MDR 法规 (EU) 2017/745 的新公告机构。

Ente Certificazione Macchine Srl 是 Notified Body no. 1282 由意大利卫生部指定的新欧洲医疗器械法规 (MDR)，并于 2022 年 10 月 14 日在欧盟委员会的 NANDO 门户网站上发布了通知。 p>

“ECM 的任命对我们公司来说是一个伟大的里程碑，”ECM 唯一管理员 Luca Bedonni 说，”特别感谢我们所有的员工，他们努力工作来完成一个复杂的任务认证过程，根据 MDD 不间断地并行执行认证活动，即使在大流行最困难的时期也是如此。”

法规（欧盟）2017/745

法规 (EU) 2017/745 (MDR) 取代指令 93/42/EEC (MDD) 和 90/385/EEC (AIMD)，适用于所有希望将其2021 年 5 月 26 日起欧盟市场上的医疗器械。

MDR 施加了严格的合规要求以确保高标准的质量和安全，包括：

• 对技术文件和临床评估与调查提出更严格、更准确的要求；
• 加强上市后监督和跟进义务；
• 新的医疗器械可追溯性和注册规则。

自 2024 年 5 月 27 日起，法规 (EU) 2017/745 将完全适用于所有医疗器械，这些器械必须根据 MDR 进行认证才能投放欧盟市场.

ECM 的专长

自 2017 年以来，Ente Certificazione Macchine 已成为医疗器械指令 93/42/EEC (MDD) 的第 1282 号公告机构，并且是国际质量管理体系认证的认可机构标准 EN ISO 13485:2016。

ECM 还是欧洲协会 Team-NB 的活跃成员医疗器械公告机构 – 并参加欧洲公告机构的定期协调会议，带来其在监管事务方面的经验和专业知识。

截至今天，Ente Certificazione Macchine 能够根据法规 (EU) 2017/745 为制造商提供医疗器械的合格评定服务，ECM 作为第 1282 号公告机构运营。属于 ECM 范围的设备列表可在 NANDO 门户。

考虑到当前的公告机构数量与 2024 年到期的证书数量相比，公司必须及时遵守 MDR 的要求，并在过渡期结束。

“我们准备好并很高兴开始 MDR 符合性评估活动，我们邀请所有制造商尽快与我们联系，以确保设备能够继续投放市场并避免医疗设备短缺” Bedonni 总结道。

有关医疗器械 CME 服务的信息：

销售经理 ECM – 工程。迭戈史蒂瓦内拉 diego.s@entecerma.it |暴民。 (+39) 393 2471040

下载官方新闻稿; https://bit.ly/3EGV7qx