Post-Brexit: come collocare i dispositivi medici sul mercato del Regno Unito?

Scopri i requisiti per le aziende per immettere un dispositivo medico sul mercato in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia) dal 1° gennaio 2021.

Da quando ha lasciato l’Unione Europea, la Gran Bretagna ha introdotto alcuni cambiamenti riguardanti l’immissione di dispositivi medici sul mercato del Regno Unito. Vediamo qui di seguito i principali.

IL MARCHIO UKCA PER I DISPOSITIVI MEDICI

Fino al 30 giugno 2023 il marchio CE continuerà ad essere riconosciuto in Gran Bretagna. I dispositivi con marchio CE e i certificati rilasciati da organismi notificati riconosciuti dall’UE in conformità alla legislazione applicabile (Direttiva 90/385/CEE, Direttiva 93/42/CEE, Direttiva 98/79/CE, Regolamento 2017/745 e Regolamento 2017/746) continueranno da accettare fino al 30 giugno 2023.

Dal 1° luglio 2023, sarà necessario il marchio UKCA (UK Conformity Assessed) per immettere un dispositivo sul mercato del Regno Unito. I prodotti dovranno quindi essere conformi ai requisiti di marcatura UKCA.

REGISTRAZIONE CON LA MHRA

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è l’organismo responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici nel mercato del Regno Unito. Dal 1° gennaio 2021, i dispositivi medici di tutte le classi e gli IVD immessi sul mercato del Regno Unito devono essere registrati presso l’MHRA, secondo le seguenti tempistiche:

• dal 1° maggio 2021: dispositivi medici impiantabili di classe III e IIb, dispositivi medici impiantabili attivi, prodotti IVD elenco A;
• dal 1° settembre 2021: classe IIb (non impiantabili) e IIa dispositivi medici, IVD elenco B e IVD autotest;
• dal 1° gennaio 2022: dispositivi medici di classe I e IVD generici.

PERSONA RESPONSABILE DEL REGNO UNITO

Se un produttore non ha sede nel Regno Unito, per immettere un dispositivo sul mercato del Regno Unito deve nominare una persona responsabile nel Regno Unito con sede legale nel Regno Unito. Questa persona si assumerà le responsabilità del produttore per la registrazione del dispositivo presso l’MHRA.

REQUISITI DI CONFORMITÀ

In Gran Bretagna, i dispositivi devono essere conformi a UK MDR 2002 (che implementa le direttive UE AIMDD, MDD e IVDD), MDR 2017/745 (fino al 30 giugno 2023) o IVDR 2017 /745 (fino al 30 giugno 2023) da registrare presso l’MHRA. I produttori devono quindi rispettare i requisiti di marcatura del prodotto e di valutazione della conformità di queste direttive.

Tuttavia, l’MDR 2017/745 e l’IVDR 2017/745 saranno pienamente attuati negli Stati membri dell’UE rispettivamente a partire da maggio 2021 e 2022. Poiché questi regolamenti non sono entrati in vigore durante il periodo di transizione, le loro disposizioni NON saranno automaticamente implementate e applicate in Gran Bretagna. L’UK MDR 2002, invece, continuerà ad avere effetto in Gran Bretagna dopo il periodo di transizione.

Quando è richiesta la valutazione della conformità da parte di terzi, è necessario rivolgersi a un Organismo approvato nel Regno Unito. È l’MHRA che designa gli organismi approvati del Regno Unito, che sono in grado di condurre valutazioni di conformità in relazione ai requisiti per la marcatura UKCA.

Ente Certificazione Macchine si sta attualmente preparando per ottenere gli accreditamenti necessari per svolgere le procedure di valutazione della conformità necessarie per il rilascio del marchio UKCA. Siamo a disposizione per fornire informazioni e rispondere a domande. E’ possibile contattare il nostro Sales Manager Antonio Balassone all’indirizzo antonio@entecerma.it | (+39) 393 2471040

Per uno sguardo più approfondito alla regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, consultare la guida ufficiale del governo del Regno Unito all’indirizzo collegamento