英国脱欧后：如何将医疗器械投放到英国市场？

了解自 2021 年 1 月 1 日起公司将医疗器械投放英国（英格兰、威尔士和苏格兰）市场的要求。

自脱离欧盟以来，英国对英国市场上的医疗器械进行了一些调整。让我们在下面查看主要内容。

UKCA 医疗器械标志

到 2023 年 6 月 30 日，CE 标志将继续在英国得到认可。欧盟认可的公告机构根据适用法律（指令 90/385/EEC、指令 93/42/EEC、指令 98/79/EC、法规 2017/745 和法规 2017/746）颁发的带有 CE 标志的设备和证书将继续被接受到 2023 年 6 月 30 日。

从 2023 年 7 月 1 日起，将需要有 UKCA（英国合格评定）标志才能将设备投放到英国市场。因此，产品必须符合 UKCA 标记要求。

向 MHRA 注册

药品和保健品监管机构 (MHRA) 是负责监管英国市场医疗器械的机构。 自 2021 年 1 月 1 日起，投放到英国市场的所有类别的医疗器械和 IVD 都必须在 MHRA 进行注册，相应的时间表如下：

• 自 2021 年 5 月 1 日起：III 类和 IIb 类植入式医疗器械、有源植入式医疗器械、A 类 IVD 产品；
• 自 2021 年 9 月 1 日起：IIb 类（非植入式）和 IIa 类医疗器械、B 类 IVD 产品和自测 IVD；
• 自 2022 年 1 月 1 日起：I 类医疗器械和通用 IVD。

英国负责人

如果制造商不在英国，要将设备投放英国市场，它必须指定一名英国负责人，并在英国设有注册办事处。此人将承担制造商向 MHRA 注册设备的责任。

合规要求

在英国，设备必须符合英国 MDR 2002（执行欧盟 AIMDD、MDD 和 IVDD 指令）、MDR 2017/745（至 2023 年 6 月 30 日）或 IVDR 2017 /745（至 2023 年 6 月 30 日）在 MHRA 注册。因此，制造商必须遵守这些指令的产品标记和合格评定要求。

不过，MDR 2017/745 和 IVDR 2017/745 将分别于 2021 年 5 月和 2022 年 5 月在欧盟成员国全面实施。由于这些法规在过渡期间没有生效，因此它们的规定不会在英国自动实施和执行。另一方面，英国 MDR 2002 将在过渡期后继续在英国生效。

需要第三方进行合格评定时，需要向UK Approved Body申请。 MHRA 指定英国认可机构，能够根据 UKCA 标记的要求进行合格评定。

Ente Certificazione Macchine 目前正准备获得必要的认证，以执行颁发 UKCA 标志所需的合格评定程序。我们可以提供信息和回答问题。可以通过 antonio@entecerma.it 联系我们的销售经理 Antonio Balassone | (+39) 393 2471040

要更深入地了解英国的医疗器械监管，请参阅英国政府官方指南，网址为 链接