English
Italiano
中文 (中国)
Tìm hiểu các yêu cầu đối với các công ty để đưa thiết bị y tế ra thị trường ở Vương quốc Anh (Anh, xứ Wales và Scotland) từ ngày 1 tháng 1 năm 2021.
Kể từ khi rời khỏi Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh đã đưa ra một số thay đổi liên quan đến việc đưa các thiết bị y tế vào thị trường Vương quốc Anh. Chúng ta hãy xem bên dưới những cái chính.
DẤU HIỆU UKCA DÀNH CHO THIẾT BỊ Y TẾ
Cho đến ngày 30 tháng 6 năm 2023, nhãn hiệu CE sẽ tiếp tục được công nhận ở Vương quốc Anh. Các thiết bị và chứng chỉ được đánh dấu CE do các cơ quan được thông báo được công nhận của EU cấp theo luật hiện hành (Chỉ thị 90/385/EEC, Chỉ thị 93/42/EEC, Chỉ thị 98/79/EC, Quy định 2017/745 và Quy định 2017/746) sẽ tiếp tục được chấp nhận cho đến ngày 30 tháng 6 năm 2023.
Từ ngày 1 tháng 7 năm 2023, dấu UKCA (Được đánh giá về sự phù hợp của Vương quốc Anh) sẽ bắt buộc phải có để đưa một thiết bị vào thị trường Vương quốc Anh. Do đó, các sản phẩm sẽ phải tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn của UKCA.
ĐĂNG KÝ VỚI MHRA
Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) là cơ quan chịu trách nhiệm quản lý các thiết bị y tế tại thị trường Vương quốc Anh. Từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, các thiết bị y tế thuộc tất cả các loại và IVD được đưa vào thị trường Vương quốc Anh phải được đăng ký với MHRA, theo các mốc thời gian sau:
- từ ngày 1 tháng 5 năm 2021: thiết bị y tế cấy ghép loại III và IIb, thiết bị y tế cấy ghép chủ động, sản phẩm IVD thuộc danh sách A;
- từ ngày 1 tháng 9 năm 2021: loại IIb (không thể cấy ghép) và IIa thiết bị y tế, sản phẩm IVD thuộc danh sách B và IVD tự xét nghiệm;
- từ ngày 1 tháng 1 năm 2022: thiết bị y tế loại I và IVD chung.
NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM CỦA VƯƠNG QUỐC ANH
Nếu một nhà sản xuất không có trụ sở tại Vương quốc Anh, thì để đưa một thiết bị vào thị trường Vương quốc Anh, nhà sản xuất đó phải chỉ định một người chịu trách nhiệm tại Vương quốc Anh có văn phòng đăng ký tại Vương quốc Anh. Người này sẽ đảm nhận trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc đăng ký thiết bị với MHRA.
CÁC YÊU CẦU TUÂN THỦ
Ở Vương quốc Anh, các thiết bị phải tuân thủ MDR của Vương quốc Anh 2002 (thực hiện Chỉ thị AIMDD, MDD và IVDD của Liên minh Châu Âu), MDR 2017/745 (đến ngày 30 tháng 6 năm 2023) hoặc IVDR 2017 /745 (đến ngày 30 tháng 6 năm 2023)được đăng ký với MHRA. Do đó, các nhà sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu đánh giá sự phù hợp và đánh dấu sản phẩm của các chỉ thị này.
Tuy nhiên, MDR 2017/745 và IVDR 2017/745 sẽ lần lượt được triển khai đầy đủ tại các Quốc gia Thành viên Liên minh Châu Âu từ tháng 5 năm 2021 và 2022. Vì các quy định này không có hiệu lực trong giai đoạn chuyển tiếp, nên các quy định của chúng sẽ KHÔNG được tự động triển khai và thực thi ở Vương quốc Anh. Mặt khác, MDR 2002 của Vương quốc Anh sẽ tiếp tục có hiệu lực ở Vương quốc Anh sau giai đoạn chuyển tiếp.
Khi yêu cầu đánh giá sự phù hợp của bên thứ ba, bạn cần đăng ký với Cơ quan được phê duyệt của Vương quốc Anh. MHRA chỉ định các Cơ quan được Vương quốc Anh phê duyệt, có khả năng tiến hành đánh giá sự phù hợp liên quan đến các yêu cầu đối với việc đánh dấu UKCA.
Ente Certificazione Macchine hiện đang chuẩn bị để có được sự công nhận cần thiết nhằm thực hiện các quy trình đánh giá sự phù hợp cần thiết cho việc cấp nhãn UKCA. Chúng tôi sẵn sàng cung cấp thông tin và trả lời các câu hỏi. Có thể liên hệ với Giám đốc bán hàng Antonio Balassone của chúng tôi tại antonio@entecerma.it | (+39) 393 2471040
Để có cái nhìn sâu hơn về quy định đối với các thiết bị y tế ở Vương quốc Anh, hãy xem hướng dẫn chính thức của chính phủ Vương quốc Anh tại đây liên kết
