Proposta di emendamento MDR e IVDR: le novità

Nei giorni scorsi la Commissione UE ha presentato una proposta di Regolamento che modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Come annunciato lo scorso Dicembre all’EPSCO, la Commissione Europea ha formulato una proposta che introduce un periodo di transizione più lungo per conformarsi ai nuovi requisiti, al fine di concedere più tempo per certificare i dispositivi medici e mitigare il rischio di carenze di mercato.

Ente Certificazione Macchine, in qualità di Organismo Notificato n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017/745, sta già lavorando per meglio comprendere e attuare la proposta della Commissione. Nei giorni scorsi, infatti, il nostro personale della Divisione Dispositivi Medici ha partecipato a un webinar di approfondimento e discussione organizzato da Team-NB, che ha coinvolto tutti gli organismi notificati europei. La discussione ha messo in evidenza le opinioni e le preoccupazioni dei partecipanti, nonché la volontà di trovare soluzioni condivise e interpretazioni comuni, al fine di rendere l’attuazione degli emendamenti il più agevole possibile possibile.

LA PROPOSTA DI EMENDAMENTO

Nonostante i progressi nell’attuazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, la transizione al nuovo regime normativo risente della limitata capacità degli organismi notificati di certificare i dispositivi medici in conformità con l’MDR e il complessa preparazione dei produttori per i nuovi requisiti. Il 6 gennaio, quindi, la Commissione UE ha pubblicato un proposta di modifica dell’MDR e dell’IVDR, che ora deve essere esaminata e approvata dal Parlamento europeo e dal Consiglio in una procedura di codecisione accelerata.

ELEMENTI CHIAVE DELLA PROPOSTA

Considerando che si tratta di una proposta condizionata, cioè soggetta a particolari condizioni da rispettare per poter beneficiare delle modifiche, le principali modifiche riguardano:

• Per i dispositivi con certificato valido rilasciato prima del 26 maggio 2021, scaglionata e condizionata proroga del periodo di transizione per l’immissione sul mercato, a seconda della classe di rischio:
  • fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi ad alto rischio (classe III e IIb)
  • fino al 31 dicembre 2028 per i dispositivi a medio e basso rischio (classe IIa e I);
• Introduzione di un periodo transitorio fino al 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe III impiantabili su misura, per dare ai produttori più tempo per ottenere la certificazione da parte di un organismo notificato (a condizione che il fabbricante ha presentato una domanda di valutazione a un organismo notificato entro il 26 maggio 2024);
• Estensione dellavalidità dei certificati CE rilasciati fino al 26 maggio 2021, data di entrata in vigore del Regolamento Dispositivi Medici, per riflettere i periodi transitori previsti dalle modifiche,
• Eliminazione della data di vendita attualmente stabilita nell’MDR e nell’IVDR, per garantire che i dispositivi medici già sul mercato rimangano a disposizione del sistema sanitario ed evitare carenze.

SERVIZI ECM

Come Organismo notificato n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017/745, ECM accetta nuove domande di certificazione per valutare la conformità dei dispositivi medici ai requisiti MDR. Grazie all’impegno dei nostri esperti, a fine anno siamo stati molto lieti di rilascia il primo certificato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. Il nostro lavoro di valutazione della conformità UE sta procedendo a pieno ritmo e, considerata la complessità delle attività, invitiamo i produttori a contattarci il prima possibile per avviare l’iter di certificazione. La proposta della Commissione prevede infatti che l’estensione sarà soggetta a determinate condizioni, al fine di garantire che possano beneficiare del tempo aggiuntivo solo i dispositivi sicuri e per i quali i produttori hanno già adottato misure per la transizione ai nuovi regolamenti.