Đề xuất sửa đổi MDR và IVDR: có gì mới

Trong những ngày qua, Ủy ban EU đã trình bày đề xuất về Quy định sửa đổi Quy định (EU) 2017/745 và (EU) 2017/746 liên quan đến các điều khoản chuyển tiếp đối với một số trang thiết bị y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

Như được thông báo lần cuối Tháng 12 tại EPSCO, Ủy ban Châu Âu đã đưa ra một đề xuất đưa ra một giai đoạn chuyển đổi dài hơn để tuân thủ các yêu cầu mới, nhằm có thêm thời gian để chứng nhận các thiết bị y tế và giảm thiểu rủi ro thiếu hụt thị trường.

Ente Certificazione Macchine, với tư cách là Cơ quan được thông báo số 1282 về Quy định (EU) 2017/745, đang nỗ lực để hiểu rõ hơn và thực hiện đề xuất của Ủy ban. Trên thực tế, trong vài ngày qua, nhân viên của chúng tôi từ Bộ phận thiết bị y tế đã tham gia hội thảo trực tuyến chuyên sâu và thảo luận do Team-NB, liên quan đến tất cả các Cơ quan được Thông báo của Châu Âu. Cuộc thảo luận nêu bật quan điểm và mối quan tâm của những người tham dự, cũng như mong muốn tìm ra các giải pháp chung và cách hiểu chung, nhằm giúp việc thực hiện các sửa đổi diễn ra suôn sẻ như có thể.

ĐỀ XUẤT SỬA ĐỔI

Mặc dù có tiến triển trong việc thực hiện Quy định (EU) 2017/745 và (EU) 2017/746, quá trình chuyển đổi sang chế độ quản lý mới gặp phải hạn chế về năng lực của các cơ quan được thông báo trong việc chứng nhận thiết bị y tế theo MDR và sự chuẩn bị phức tạp của các nhà sản xuất cho các yêu cầu mới. Do đó, vào ngày 6 tháng 1, Ủy ban EU đã công bố đề xuất sửa đổi MDR và IVDR, hiện phải được Nghị viện và Hội đồng Châu Âu xem xét và phê duyệt theo thủ tục đồng quyết định cấp tốc.

YẾU TỐ CHÍNH CỦA ĐỀ XUẤT

Xét rằng đây là một đề xuất có điều kiện, tức là phải đáp ứng các điều kiện đặc biệt để được hưởng lợi từ những thay đổi, nội dung sửa đổi chính liên quan đến:

• Đối với các thiết bị có chứng chỉ hợp lệ được cấp trước ngày 26 tháng 5 năm 2021, được điều chỉnh và có điều kiệngia hạn thời gian chuyển đổi để đưa ra thị trường, tùy thuộc vào loại rủi ro:
  • đến ngày 31 tháng 12 năm 2027 cho các thiết bị nguy cơ cao (loại III và IIb)
  • đến ngày 31 tháng 12 năm 2028 đối với các thiết bị rủi ro trung bình và thấp (loại IIa và I);
• Giới thiệu giai đoạn chuyển tiếp đến ngày 26 tháng 5 năm 2026 đối với thiết bị cấy ghép loại III tùy chỉnh, để giúp các nhà sản xuất có thêm thời gian đạt được chứng nhận của cơ quan được chỉ định (với điều kiện là nhà sản xuất đã gửi đơn xin đánh giá tới cơ quan được thông báo trước ngày 26 tháng 5 năm 2024);
• Gia hạn hiệu lực của giấy chứng nhận EC đã ban hành cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2021, ngày Quy định về thiết bị y tế có hiệu lực, để phản ánh các giai đoạn chuyển tiếp do các sửa đổi đưa ra,
• Loại bỏ ngày bán tháo hiện được thiết lập ở MDR và IVDR, để đảm bảo rằng các thiết bị y tế đã có mặt trên thị trường vẫn có sẵn cho hệ thống chăm sóc sức khỏe và tránh tình trạng thiếu hụt.

DỊCH VỤ ECM

Là Cơ quan đã thông báo số 1282 cho Quy định (EU) 2017/745, ECM chấp nhận các đơn đăng ký chứng nhận mới để đánh giá sự tuân thủ của các thiết bị y tế với các yêu cầu MDR. Nhờ những nỗ lực của các chuyên gia của chúng tôi, vào cuối năm, chúng tôi rất vui mừng được cấp giấy chứng nhận đầu tiên theo Quy định (EU) 2017/745. Công việc đánh giá tuân thủ EU của chúng tôi đang được tiến hành với tốc độ tối đa và xét đến mức độ phức tạp của các hoạt động, chúng tôi mời các nhà sản xuất liên hệ với chúng tôi càng sớm càng tốt để bắt đầu quy trình chứng nhận. Thật vậy, đề xuất của Ủy ban nêu rõ rằng việc gia hạn sẽ tuân theo một số điều kiện nhất định, nhằm đảm bảo rằng chỉ những thiết bị an toàn và các nhà sản xuất đã thực hiện các biện pháp để chuyển đổi sang các quy định mới, mới có thể được hưởng lợi từ thời gian bổ sung.