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MDR 和 IVDR 修订提案：新内容

Posted on by Entecerma - ECM Việt Nam
MDR 和 IVDR 修订提案：新内容
16
1 月

最近几天，欧盟委员会提出了一项关于修订法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 的提案，涉及某些过渡条款医疗器械和体外诊断医疗器械。

最后宣布在 EPSCO 的 12 月，欧盟委员会制定了一项提案，引入更长的过渡期以符合新要求，以便有更多时间对医疗器械进行认证并减轻市场短缺的风险。

Ente Certificazione Macchine 作为法规 (EU) 2017/745 的第 1282 号公告机构，已经在努力更好地理解和实施委员会的提案。事实上，在过去几天里，我们医疗器械部门的员工参加了由 Team-NB，其中涉及所有欧洲公告机构。讨论突出了与会者的观点和关注，以及寻求共同解决方案和共同解释的愿望，以使修正案的实施尽可能顺利可能。

修正案

尽管法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 的实施取得了进展，但由于公告机构根据 MDR 和制造商对新要求的复杂准备。因此，欧盟委员会于 1 月 6 日发布了 修改 MDR 和 IVDR 的提案，现在必须由欧洲议会和理事会在加速的共同决策程序中审查和批准。

提案的关键要素

考虑到这是一个有条件的提案，即要满足特殊条件才能从更改中受益，主要修正案涉及：

  • 对于具有 2021 年 5 月 26 日之前颁发的有效证书的设备，交错和有条件延长过渡期投放市场，具体取决于风险等级：
    • 2027 年 12 月 31 日高风险设备（III 类和 IIb 类）
    • 2028 年 12 月 31 日对于中低风险设备（IIa 和 I 类）；
  • 引入过渡期到 2026 年 5 月 26 日 定制植入式 III 类设备，让制造商有更多时间获得指定机构的认证（前提是制造商已在 2024 年 5 月 26 日前向公告机构提交评估申请）；
  • 将签发的 EC 证书有效期延长至 2021 年 5 月 26 日，即医疗器械法规的生效日期，以反映修正案提出的过渡期，
  • 取消 MDR 和 IVDR 中目前规定的销售日期，以确保已上市的医疗器械仍然可供医疗保健系统使用并避免短缺。

ECM 服务

作为 No. 1282 法规 (EU) 2017/745，ECM 接受新的认证申请，以评估医疗器械是否符合 MDR 要求。感谢我们专家的努力，在今年年底，我们很高兴 根据法规 (EU) 2017/745 颁发第一份证书。我们的欧盟合格评定工作正在全速进行，考虑到活动的复杂性，我们邀请制造商尽快与我们联系以启动认证流程。事实上，委员会的提议指出，延期将受某些条件的限制，以确保只有安全且制造商已经采取措施过渡到新法规的设备才能从额外的时间中受益。

联系我们获取更多信息：

工程。 Diego Stevanella – ECM 销售经理 diego.s@entecerma.it|暴民。 (+39) 393 2471040

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