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ECM entra nella fase finale per la designazione come Organismo Notificato per il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR)
Dopo un lungo e approfondito processo di valutazione che ha coinvolto la Commissione Europea, il Ministero della Salute e Accredia, Ente Certificazione Macchine si appresta ad essere designato come Organismo Notificato per il Regolamento (UE) 2017/745.
ECM è entrata nella fase finale necessaria per ottenere la designazione di Organismo Notificato che porterà, in breve tempo, alla pubblicazione sul NANDO portale. A seguito dell’annuncio della designazione, ECM potrà svolgere l’attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
Le aziende che desiderano ottenere informazioni ed entrare a far parte della nostra lista d’attesa possono contattare il nostro Responsabile Commerciale Ing. Diego Stevanella a: diego.s@entecerma.it | assalire. (+39) 393 2471040
A seguito delle recenti importanti comunicazioni dell’EU Medical Device Coordination Group (MDCG) indirizzate a fabbricanti e organismi notificati
- MDCG 2022-11 Position Paper – Avviso ai produttori per garantire la tempestiva conformità ai requisiti MDR;
- MDCG 2022-14 Position Paper – Transizione verso MDR e IVDR. Capacità dell’organismo notificato e disponibilità di dispositivi medici e IVD;
che sottolineano l’importanza per le aziende di adeguarsi tempestivamente ai requisiti MDR per garantire che i dispositivi possano continuare ad essere immessi sul mercato ed evitare carenze di dispositivi medici, ECM invita anche i produttori a contattaci il prima possibile per garantirti un posto nella nostra lista d’attesa.
