Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745: ECM về đích

ECM bước vào giai đoạn cuối cùng để được chỉ định là Cơ quan thông báo cho Quy định về thiết bị y tế mới của Châu Âu (MDR)

Sau một quá trình đánh giá lâu dài và kỹ lưỡng có sự tham gia của Ủy ban Châu Âu, Bộ Y tế Ý và Accredia, Ente Certificazione Macchine đã sẵn sàng để được chỉ định là Cơ quan được chứng nhận về Quy định (EU) 2017/745.

ECM đã bước vào giai đoạn cuối cùng cần thiết để được chỉ định là Cơ quan được chứng nhận sẽ dẫn đến, trong một thời gian ngắn, xuất bản trên NANDO cổng thông tin. Sau khi công bố chỉ định, ECM sẽ có thể thực hiện hoạt động đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế theo Quy định (EU) 2017/745.

Các công ty muốn nhận thông tin và tham gia danh sách chờ của chúng tôi có thể liên hệ với Giám đốc bán hàng Eng. Diego Stevanella tại: diego.s@entecerma.it | đám đông. (+39) 393 2471040

Sau thông tin liên lạc quan trọng gần đây của Nhóm điều phối thiết bị y tế EU (MDCG) gửi tới các nhà sản xuất và các cơ quan được thông báo

• Tài liệu Vị trí MDCG 2022-11 – Thông báo cho các nhà sản xuất để đảm bảo tuân thủ kịp thời các yêu cầu của MDR;
• Tài liệu Vị trí MDCG 2022-14 – Chuyển đổi sang MDR và IVDR. Công suất cơ thể được thông báo và sự sẵn có của các thiết bị y tế và IVD;

nhấn mạnh tầm quan trọng của việc các công ty phải tuân thủ kịp thời các yêu cầu MDR để đảm bảo rằng các thiết bị có thể tiếp tục được đưa ra thị trường và tránh tình trạng thiếu thiết bị y tế, ECM cũng mời các nhà sản xuất liên hệ với chúng tôi càng sớm càng tốt để đảm bảo có chỗ trong danh sách chờ của chúng tôi.