医疗器械法规 (EU) 2017/745：ECM 即将结束

ECM 进入指定为新欧洲医疗器械法规 (MDR) 公告机构的最后阶段

经过欧盟委员会、意大利卫生部和 Accredia 的长期彻底评估过程后，Ente Certificazione Macchine 正准备被指定为监管公告机构（欧盟） 2017/745.

ECM 已进入获得公告机构指定所需的最后阶段，这将导致在短时间内在欧盟委员会 NANDO 门户。在宣布指定后，ECM 将能够根据法规 (EU) 2017/745 执行医疗器械合格评定活动。

希望获取信息并加入我们等候名单的公司可以联系我们的 销售经理 Eng。 Diego Stevanella at: diego.s@entecerma.it |暴民。 (+39) 393 2471040

继欧盟医疗器械协调小组 (MDCG) 近期向制造商和公告机构发送重要信息后

• MDCG 2022-11 立场文件——通知制造商确保及时遵守 MDR 要求；
• MDCG 2022-14 立场文件——向 MDR 和 IVDR 过渡。医疗器械和 IVD 的公告机构能力和可用性;

这强调了公司及时遵守 MDR 要求以确保设备可以继续投放市场并避免医疗设备短缺的重要性，ECM 还邀请制造商尽快联系我们以确保在我们的等候名单中有一个位置。