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Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745
Ente Certificazione Macchineè Organismo Notificato n. 1282 per il Regolamento Europeo Dispositivi Medici 2017/745 (MDR), designato dal Ministero della Salute italiano, con pubblicazione della notifica sul portale NANDO della Commissione Europea il 14 ottobre 2022.
L’elenco degli accreditamenti e dei dispositivi che rientrano nell’ambito dell’ECM può essere consultato sul sito Sistema informativo Nando.
Visualizza la Listino prezzi ECM delle attività di conformità ai sensi dell’MDR.
Consulta il Norme per la certificazione dei dispositivi medici (MDR).
IL REGOLAMENTO (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 ( MDR), che sostituisce le direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMD), è entrata in vigore il 25 maggio 2017. Dopo un periodo transitorio, a partire dal 26 maggio 2021 l’MDR si applica a tutti i produttori che desiderano immettere i propri dispositivi medici sul mercato dell’UE.
A partire dal27 maggio 2024, l’MDR sarà pienamente applicabile a tutti i dispositivi medici, che possono essere immessi sul mercato solo con un certificato UE valido rilasciato ai sensi dell’MDR.
Il regolamento (UE) 2017/745 impone rigorosi requisiti di conformità volti a garantire elevati standard di qualità e sicurezza e include alcune differenze significative rispetto alle precedenti direttive, tra cui:
- Estensione dell’ambito di applicazione e nuovi criteri di classificazione (per includere anche i dispositivi che non hanno uno scopo medico previsto);
- Definizione di operatori economici e relativi compiti;
- Il produttore deve istituire una persona responsabile della conformità (PRRC);
- Nuove regole sulla tracciabilità (UDI) e registrazione dei dispositivi medici (Eudamed);
- Requisiti più severi e più precisi per quanto riguarda la documentazione tecnica e le valutazioni e le indagini cliniche;
- Maggiore sorveglianza post-vendita e obblighi di follow-up .
PROCEDURA DI VALUTAZIONE DI CLASSIFICAZIONE E CONFORMITÀ
I dispositivi medici sono suddivisi in 4 classi a seconda della loro destinazione d’uso e del rischio che comportano:
- Dispositivi di classe I (rischio basso/medio), inclusi Is – sterili, Im – di misurazione, IR – riutilizzabili;
- Dispositivi di classe IIa (rischio medio)
- Dispositivi di classe IIb (rischio medio/alto)
- Dispositivi di classe III (rischio elevato).
La classificazione è effettuata dal Fabbricante secondo i criteri dell’Allegato VIII del MDR.
I dispositivi di Classe I, esclusi Is, Im e IR, non richiedono l’intervento dell’Organismo Notificato e possono essere autocertificati dal produttore. Per tutte le altre classi di rischio (Is, Im, IR, IIa, IIb e III) è richiesto l’intervento dell’Organismo Notificato.
La classificazione è effettuata dal Fabbricante secondo i criteri dell’Allegato VIII del MDR.
La procedura per ottenere il Certificato UE differisce a seconda della classe di rischio del dispositivo.
I SERVIZI ECM
ECM Medical Devices Division è un team di esperti in test, valutazione normativa e audit di qualità, in grado di fornire servizi di certificazione secondo il Regolamento MDR.
Operando come Organismo Notificato n. 1282, Ente Certificazione Macchine fornisce ai produttori di dispositivi medici un servizio di valutazione della conformità per la certificazione UE secondo il Regolamento (UE) 2017 /745.
Il Processo di certificazione UE consiste in diversi passaggi:
- Revisione della documentazione tecnica documentazione (inclusa la valutazione clinica) e della documentazione del Sistema di Gestione;
- Audit Onsite per verificare i processi del Sistema di Gestione;
- Revisione finale di tutte le evidenze raccolte per la verifica dei requisiti del Regolamento;
- Rilascio del Certificato UE.
Inoltre, ECM fornisce al mercato dei dispositivi medici i seguenti servizi:
- Audit e certificazione del sistema di gestione della qualità secondo lo standard ISO 13485
- Servizi di test come laboratorio di test accreditato ISO 17025.
