English
Italiano
中文 (中国)
Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745
Ente Certificazione Macchinelà Cơ quan được thông báo số 1282 về Quy định thiết bị y tế châu Âu 2017/745 (MDR), do Bộ Y tế Ý chỉ định, với việc công bố thông báo trên cổng thông tin NANDO của Ủy ban châu Âu vào ngày 14 tháng 10 năm 2022.
Danh sách các công nhận và thiết bị thuộc phạm vi của ECM có thể tham khảo trên Hệ thống thông tin Nando.
Xem Bảng giá ECM cho các hoạt động tuân thủ theo MDR.
Xem Quy định về chứng nhận thiết bị y tế (MDR).
QUY ĐỊNH (EU) 2017/745
Quy định (EU) 2017/745 ( MDR), thay thế Chỉ thị 93/42/EEC (MDD) và 90/385/EEC (AIMD), có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017. Sau một giai đoạn chuyển tiếp, kể từ Ngày 26 tháng 5 năm 2021 MDR áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất muốn đưa thiết bị y tế của họ vào thị trường EU.
Kể từ ngày 27 tháng 5 năm 2024, MDR sẽ được áp dụng đầy đủ cho tất cả các thiết bị y tế, những thiết bị này chỉ có thể được đưa ra thị trường khi có giấy chứng nhận hợp lệ của Liên minh Châu Âu do MDR cấp.
Quy định (EU) 2017/745 áp đặt các yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn, đồng thời bao gồm một số điểm khác biệt đáng kể so với các chỉ thị trước đó, bao gồm:
- Mở rộng phạm vi và tiêu chí phân loại mới (bao gồm cả các thiết bị không có mục đích y tế);
- Định nghĩa về đơn vị vận hành kinh tế và nhiệm vụ liên quan;
- Nhà sản xuất phải thành lập Người chịu trách nhiệm tuân thủ (PRRC);
- Quy định mới về truy xuất nguồn gốc (UDI) và đăng ký thiết bị y tế (Eudamed);
- Các yêu cầu nghiêm ngặt và chính xác hơn về tài liệu kỹ thuật và lâm sàng đánh giá và điều tra;
- Tăng cường giám sát sau khi đưa ra thị trường và các nghĩa vụ theo dõi .
THỦ TỤC PHÂN LOẠI, ĐÁNH GIÁ HỢP QUY
Các thiết bị y tế được chia thành 4 loại tùy thuộc vào mục đích sử dụng và rủi ro mà chúng gây ra:
- Các thiết bị loại I (rủi ro thấp/trung bình), bao gồm Is – vô trùng, Im – đo lường, IR – tái sử dụng;
- Thiết bị loại IIa (rủi ro trung bình)
- Thiết bị loại IIb (rủi ro trung bình/cao)
- Thiết bị loại III (rủi ro cao).
Việc phân loại do Nhà sản xuất thực hiện theo tiêu chí của Phụ lục VIII của MDR.
Các thiết bị loại I, ngoại trừ Is, Im và IR, không yêu cầu sự can thiệp của Notified Body và có thể được nhà sản xuất tự chứng nhận. Đối với tất cả các loại rủi ro khác (Is, Im, IR, IIa, IIb và III), cần có sự can thiệp của Notified Body.
Việc phân loại do Nhà sản xuất thực hiện theo tiêu chí của Phụ lục VIII của MDR.
Quy trình lấy Chứng chỉ EU khác nhau tùy thuộc vào loại rủi ro của thiết bị.
DỊCH VỤ ECM
Bộ phận thiết bị y tế của ECM là một nhóm gồm các chuyên gia về thử nghiệm, đánh giá theo quy định và kiểm toán chất lượng, có khả năng cung cấp dịch vụ chứng nhận theo Quy định MDR.
Hoạt động với tư cách là Cơ quan được chứng nhận số 1282, Ente Certificazione Macchine cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế dịch vụ đánh giá sự phù hợp để được chứng nhận của Liên minh Châu Âu theo Quy định (EU) 2017 /745.
Quy trình chứng nhận của Liên minh Châu Âu bao gồm một số bước:
- Đánh giá tài liệu kỹ thuật (bao gồm đánh giá lâm sàng) và tài liệu Hệ thống quản lý;
- Kiểm tra tại chỗ để xác minh các quy trình của Hệ thống quản lý;
- Đánh giá lần cuối tất cả các bằng chứng được thu thập để xác minh các yêu cầu của Quy định;
- Cấp Giấy chứng nhận EU.
Ngoài ra, ECM còn cung cấp cho thị trường thiết bị y tế các dịch vụ sau:
- Đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485
- Dịch vụ thử nghiệm với tư cách là Phòng thử nghiệm được chứng nhận ISO 17025.
