医疗器械法规 (EU) 2017/745

Ente Certificazione Macchine 是 No. 1282 欧洲医疗器械法规 2017/745 (MDR)，由意大利卫生部指定，并于 14 日在欧盟委员会的 NANDO 门户网站上发布通知2022 年 10 月。

可在欧盟委员会的 Nando 信息系统。

查看 MDR 下符合性活动的 ECM 价格表。

参见 医疗器械认证 (MDR) 法规。

法规（欧盟）2017/745

法规（欧盟）2017/745 ( MDR)，取代指令 93/42/EEC (MDD) 和 90/385/EEC (AIMD)，于 2017 年 5 月 25 日生效。经过一段过渡期后，自 2021 年 5 月 26 日 MDR 适用于所有希望将其医疗器械投放欧盟市场的制造商。

自2024 年 5 月 27 日起，MDR 将完全适用于所有医疗器械，只有根据 MDR 颁发的有效欧盟证书才能投放市场。

法规 (EU) 2017/745 规定了严格的合规要求，旨在确保高标准的质量和安全，并且与之前的指令有一些显着差异，包括：

  • 范围的扩展和新的分类标准（也包括没有预期医疗用途的设备）；
  • 经济运营商的定义和相关职责；
  • 制造商必须设立合规负责人 (PRRC)；
  • 关于可追溯性 (UDI) 和医疗器械注册 (Eudamed) 的新规则；
  • 关于技术文档和临床评估和调查的更严格和更精确的要求；
  • 加强上市后监督和跟进义务。

分类和合格评定程序

医疗设备根据其预期用途和涉及的风险分为4 类：

  • I 类设备（低/中风险），包括 Is – 无菌、Im – 测量、IR – 可重复使用；
  • IIa 类设备（中等风险）
  • IIb 类设备（中/高风险）
  • III 类设备（高风险）。

分类由制造商根据 MDR 附件 VIII 的标准进行。

I 类设备（不包括 Is、Im 和 IR）不需要公告机构的干预，可以由制造商自行认证。对于所有其他风险类别（Is、Im、IR、IIa、IIb 和 III），需要公告机构的干预。

分类由制造商根据 MDR 附件 VIII 的标准进行。

获取欧盟证书的程序因设备的风险等级而异。

ECM 服务

ECM Medical Devices Division 是一支由测试、监管评估和质量审核专家组成的团队，能够根据 MDR 法规提供认证服务。

Ente Certificazione Macchine 作为 No. 1282 运营，根据 Regulation (EU) 2017 为医疗器械制造商提供欧盟认证的合格评定服务 /745.

欧盟认证流程  由几个步骤组成：

  1. 审查 技术 文件 （包括临床评估）和管理系统文件；
  2. 现场审核 验证管理系统流程；
  3. 最终审查 为验证法规要求而收集的所有证据；
  4. 颁发欧盟证书。

此外，ECM还为医疗器械市场提供以下服务：

  • 质量管理体系审核和认证 根据 ISO 13485 标准；
  • 测试服务 作为 ISO 17025 认可的测试实验室。

要申请报价，您可以下载以下 form 并将其填写到 diego.s 返回给 ECM @entecerma.it

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