ECM 在医疗器械领域的能力在欧洲得到认可

ECM Medical Devices Division 应邀作为演讲者参加了欧洲医疗器械公告机构的 MDR 培训。

接下来的 2022 年 1 月 13 日至 25 日，我们的技术专家 Tatiana Vignudelli 将作为演讲者参加由Team-NB，该协会汇集了欧洲主要的医疗器械公告机构。

这些培训活动有双重目标：

• 帮助公告机构在其评估活动中处理新的技术文档要求；
• 在公告机构之间实现更好的协调机构，也感谢案例研究促进的交流。

面对新的MDR 2017/745 法规的复杂性，Team-NB 培训是公告机构之间研究和协调的机会，以加深最新和复杂的监管问题。特别是，本次会议将重点关注医疗器械技术文件评估的主题。 ECM 的 Vignudelli 博士将与其他公告机构的专家一起讨论要满足的要求以及技术文档必须包含的信息，以证明设备的合规性。

Ente Certificazione Macchine 是 Team-NB – 欧洲认证机构医疗器械协会成立于 2001 年，如今拥有来自 17 个不同国家的 28 名成员。由于这种直接和持续的参与，有可能深入了解监管环境和监管场景的未来方向。