Năng lực của ECM trong lĩnh vực thiết bị y tế được công nhận ở cấp độ châu Âu

Bộ phận Thiết bị Y tế của ECM được mời làm diễn giả cho khóa đào tạo MDR của Cơ quan Thông báo Châu Âu về thiết bị y tế.

Vào ngày 13 và 25 tháng 1 năm 2022 tới, Chuyên gia kỹ thuật Tatiana Vignudelli của chúng tôi sẽ tham gia với tư cách là diễn giả tại Đào tạo về tài liệu kỹ thuật MDR do Team-NB, hiệp hội tập hợp các Cơ quan thông báo chính của Châu Âu về thiết bị y tế.

Những sự kiện đào tạo này có hai mục tiêu:

• để giúp các Cơ quan được thông báo xử lý các yêu cầu về tài liệu kỹ thuật mới trong các hoạt động đánh giá của họ;
• để đạt được sự hài hòa tốt hơn giữa các Cơ quan được thông báo Các cơ quan, cũng nhờ vào sự trao đổi được hỗ trợ bởi các nghiên cứu điển hình.

Đối mặt với sự phức tạp của Quy định MDR 2017/745 mới, các khóa đào tạo của Nhóm-NB là một cơ hội để nghiên cứu và liên kết giữa các Cơ quan được thông báo nhằm đào sâu những quy định mới nhất và các vấn đề pháp lý phức tạp. Đặc biệt, phiên này sẽ tập trung vào chủ đề đánh giá tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế. Tiến sĩ Vignudelli từ ECM, cùng với các chuyên gia từ các cơ quan được thông báo khác, sẽ thảo luận về các yêu cầu cần đáp ứng và thông tin mà tài liệu kỹ thuật phải có để chứng minh sự phù hợp của thiết bị.

Ente Certificazione Macchine là thành viên tích cực của Team-NB – Hiệp hội thiết bị y tế của các cơ quan thông báo châu Âu được thành lập vào năm 2001, ngày nay có 28 thành viên đến từ 17 quốc gia khác nhau. Nhờ sự tham gia trực tiếp và liên tục này, có thể hiểu sâu hơn về bối cảnh quy định và các định hướng trong tương lai của kịch bản quy định.

Bạn có muốn nhận thông tin về các dịch vụ của chúng tôi cho thị trường thiết bị y tế không? Liên hệ với Giám đốc bán hàng của chúng tôi Eng. Diego Stevanella tại diego.s@entecerma.it | đám đông. (+39) 393 2471040