MDR là NGAY BÂY GIỜ! Đã đến lúc bắt đầu hướng tới chứng nhận MDR

Vào ngày 26 tháng 5 năm 2021, giai đoạn chuyển đổi để các nhà sản xuất đưa các thiết bị y tế mới ra thị trường được chứng nhận theo Chỉ thị 93/42/EEC (MDD) kết thúc.

Kể từ hôm nay, để đưa các thiết bị y tế vào thị trường châu Âu, cần phải đánh dấu CE cho chúng theo MDR 2017/745 mới. Quy trình chứng nhận theo MDR 2017/745 mới đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với các nhà sản xuất muốn tiếp thị thiết bị của họ trong thị trường EU.

Quy trình chứng nhận MDR, cũng như quy trình MDD, bao gồm các bước sau:

1. Rà soát tài liệu (Hồ sơ kỹ thuật, Báo cáo đánh giá lâm sàng, Sổ tay hệ thống chất lượng),
2. Đánh giá tại chỗ, sau khi kết thúc giai đoạn 1 không tuân thủ,
3. Đánh giá lần cuối và cấp chứng nhận EC, sau khi kết thúc giai đoạn 2 không tuân thủ.

Trong giai đoạn 1 và 2, có thể xảy ra sự chậm trễ quan trọng do phát hiện thấy bất kỳ lỗi không phù hợp nào. Để tránh những lo ngại như vậy, các Công ty nên tiến hành đánh giá trước tài liệu, vì vậy để đảm bảo bắt đầu đúng quy trình đánh dấu CE cho sản phẩm theo Quy định (EU) 2017/745.

Mục đích của phân tích khoảng trống là vạch ra những khoảng trống mà nhà sản xuất sẽ cần phải lấp đầy để đáp ứng các yêu cầu của MDR.

Một yếu tố quan trọng khác đối với những nhà sản xuất muốn đảm bảo chuẩn bị sẵn sàng cho quy trình chứng nhận là đào tạo.

Để di chuyển suôn sẻ qua sự phức tạp của các yêu cầu quy định của MDR, cần phải tăng cường các nguồn lực của bạn. Chỉ thông qua kiến thức chuyên sâu về chủ đề, bạn mới có thể đối mặt với quy trình chứng nhận với nhận thức và sự tự tin.

Học viện ECM Divisione</strong cung cấp nhiều khóa đào tạo để cho phép các công ty và chuyên gia nâng cao kỹ năng của họ nhằm hoạt động với hiệu quả và tính chuyên nghiệp cao hơn.