English
Italiano
中文 (中国)
Tuần trước, ECM đã đến Brussels để tham dự cuộc họp lần thứ 61 của Các cơ quan được thông báo về thiết bị y tế. Với tư cách là Notified Body theo MDD 93/42/EC, ECM được mời tham gia các sự kiện quan trọng này, nhân dịp thảo luận giữa các NB. Mục đích của các cuộc họp định kỳ này là để nhận thông tin mới về khuôn khổ quy định và chia sẻ đóng góp của họ dựa trên kinh nghiệm trực tiếp và chuyên môn kỹ thuật của những người tham gia.
Ngày 9-10 tháng 10 vừa qua, Giám đốc kỹ thuật Tatiana Vignudelli của chúng tôi đã tham dự cuộc họp, bao gồm nhiều chủ đề liên quan đến MDR 2017/745 mới, bao gồm:
- > định nghĩa tiêu chí lấy mẫu của tài liệu kỹ thuật;
- > trình bày danh pháp CND (phân loại thiết bị y tế quốc gia của Ý) sẽ được thông qua ở cấp độ châu Âu với tên gọi EMDN (Danh pháp thiết bị y tế châu Âu);
- > tập trung và thảo luận về Điều 16 và 17 của Quy định EU 2017/745.
ECM đang nỗ lực hoàn thành các hoạt động cần thiết để được chỉ định là Cơ quan được thông báo theo MDR mới. Ngoài hoạt động chứng nhận theo MDD, ECM cố gắng cập nhật các tin tức về quy định nhằm nâng cao và cải thiện các kỹ năng cũng như dịch vụ của mình.
Chúng tôi xin nhắc lại rằng Quy định (EU) 2017/745 sẽ được áp dụng từ ngày 26 tháng 5 năm 2020, vì vậy chúng tôi khuyến khích các nhà sản xuất hành động để chuẩn bị cho những thay đổi quan trọng sẽ sớm ảnh hưởng đến thế giới thiết bị y tế.
Bắt đầu từ tháng 1, ECM sẽ tổ chức một chu kỳ các cuộc họp với các bên liên quan tập trung vào MDR và những thách thức phía trước.
Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ info@entecerma.it hoặc liên hệ với Giám đốc bán hàng của chúng tôi Antonio Balassone tại antonio@entecerma.it | đám đông. +39 3932471040
