ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 để đảm bảo các thiết bị y tế an toàn và chất lượng cho toàn cầu thị trường

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế để chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho ngành thiết bị y tế . Được xác định dựa trên các nguyên tắc cơ bản của ISO 9001 và các yêu cầu cụ thể của ngành, tiêu chuẩn này là một công cụ hiệu quả cho các công ty sản xuất để tạo ra một hệ thống quản lý chất lượng có tính đến toàn bộ quá trình thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và cung cấp các thiết bị y tế. thiết bị.

ISO 13485 là tiêu chuẩn phổ biến nhất để quản lý chất lượng thiết bị y tế và được coi là “hộ chiếu” đến nhiều thị trường quốc tế, khiến tiêu chuẩn này trở thành yếu tố then chốt để thành công của bất kỳ công ty nào muốn mở rộng ra thị trường toàn cầu.

Trên thực tế, chứng nhận ISO 13485 không chỉ có lợi vì nó làm tăng hiệu quả và chất lượng của các quy trình của công ty, mà trong một số trường hợp, chứng nhận này là bắt buộc để xuất khẩu sản phẩm của một người. Đây là trường hợp của Canada, quốc gia này yêu cầu chứng nhận ISO 13485:2016 đối với các thiết bị y tế để chúng có thể được đưa vào thị trường Canada.

Ở Châu Âu, ISO 13485 đã được hài hòa với ba chỉ thị của Cộng đồng về thiết bị y tế (MDD, AIMDD và IVDD), để chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485:2016 bởi một tổ chức được công nhận như ECM sẽ tự động chứng minh việc tuân thủ các yêu cầu cụ thể của các chỉ thị này.

• Để chứng minh độ tin cậy trong sản xuất và đưa ra thị trường thiết bị y tế tuân thủ các yêu cầu quy định được đặt ra, thông qua việc áp dụng mô hình tổ chức phù hợp với khung quy định hiện hành;
• Để mở rộng hoạt động kinh doanh của bạn ra các thị trường quốc tế khi cần thiết việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng được quốc tế công nhận;
• Để tối ưu hóa quy trình kinh doanh, nâng cao hiệu quả và hạn chế lãng phí;
• Để theo dõi hiệu suất của riêng bạn theo các thông số đã xác định, cho phép liên tục cải thiện hiệu suất, đồng thời giảm thiểu rủi ro.

Cơ quan chứng nhận máy là tổ chức được công nhận có thẩm quyền cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn EN ISO 13485:2016, nhằm cung cấp cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp và nhà phân phối thiết bị y tế dịch vụ đánh giá sự phù hợp chuyên nghiệp và có thẩm quyền. ECM sẽ thực hiện tất cả các xác minh cần thiết và kiểm toán tại chỗ để đạt được, sau khi không phát hiện thấy sự không phù hợp, khi cấp chứng chỉ theo tiêu chuẩn ISO 13485. Nhân viên của chúng tôi cũng sẽ thực hiện các chuyến giám sát được lên lịch trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, để xác minh sự tồn tại của các yêu cầu theo thời gian.