English
Italiano
中文 (中国)
Quy định (EU) 2023/607 ngày 15 tháng 3 năm 2023 sửa đổi Quy định (EU) 2017/745 và (EU) 2017/746 về các điều khoản chuyển tiếp đối với một số thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm các thiết bị y tế. Những sửa đổi này là gì và những thay đổi nào dành cho công ty?
BỐI CẢNH
Năng lực tổng thể của các cơ quan được thông báo được chỉ định theo Quy định (EU) 2017/745 vẫn không đủ để đảm bảo đánh giá sự phù hợp của số lượng lớn thiết bị được chứng nhận theo Chỉ thị 93/42/EEC vào cuối giai đoạn chuyển tiếp (26 tháng 5) 2024). Ngoài ra, một số lượng lớn nhà sản xuất không được chuẩn bị đầy đủ để chứng nhận việc tuân thủ các yêu cầu MDR phức tạp hơn.
Do đó, vào ngày 20 tháng 3 năm 2023, Quy định (EU) 2023/607 đã được đăng trên Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu, khẩn trương gia hạn hiệu lực của các chứng chỉ được cấp theo Chỉ thị 93/42/ EEC và kéo dài giai đoạn chuyển đổi trong đó các thiết bị tuân thủ MDD có thể được đưa ra thị trường một cách hợp pháp.
Việc gia hạn nhằm tránh tình trạng thiếu thiết bị y tế cần thiết trên thị trường EU bằng cách cho các cơ quan được thông báo đủ thời gian để thực hiện các đánh giá tuân thủ bắt buộc.
SỬA ĐỔI ĐỐI VỚI MDR
Gia hạn hiệu lực của các chứng chỉ được cấp theo MDD.
Việc gia hạn hiệu lực của chứng chỉ phải tuân theo một số điều kiện nhất định. Cụ thể:
- các chứng chỉ do các cơ quan được thông báo cấp theo MDD vẫn còn hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2021 vẫn có hiệu lực sau thời hạn ghi trên chứng chỉ, cho đến ngày được chỉ định bên dưới, theo loại rủi ro;
- Chứng nhận MDD vẫn còn hiệu lực vào ngày 26 tháng 5 năm 2021 nhưng đã hết hạn trước ngày 20 tháng 3 năm 2023 chỉ có hiệu lực nếu đáp ứng một trong các điều kiện sau:
- trước ngày chứng chỉ hết hạn, nhà sản xuất đã ký một thỏa thuận bằng văn bản với cơ quan được thông báo về chứng nhận MDR của thiết bị,
- cơ quan có thẩm quyền của một Quốc gia Thành viên đã cho phép bãi bỏ hoặc yêu cầu nhà sản xuất thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp hiện hành.
Gia hạn xen kẽ và có điều kiện của giai đoạn chuyển đổi.
Các thiết bị được chứng nhận theo MDD có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng cho đến những ngày sau:
- Ngày 31 tháng 12 năm 2027 đối với thiết bị cấy ghép Loại III và Loại IIb (với một số trường hợp ngoại lệ);
- Ngày 31 tháng 12 năm 2028 đối với các thiết bị Loại IIb (không bao gồm trong phần trước), Loại IIa và Loại I (vô trùng hoặc có chức năng đo lường);
- Ngày 31 tháng 12 năm 2028 đối với các thiết bị Loại I không yêu cầu sự tham gia của cơ quan được thông báo, với tuyên bố về sự phù hợp được ban hành trước ngày 26/05/2021 và đối với các thiết bị đó cần có sự tham gia của NB theo MDR;
- Ngày 26 tháng 5 năm 2026 đối với thiết bị cấy ghép tùy chỉnh loại III.
Một trong những điều kiện cần thiết để đưa các thiết bị đó ra thị trường là trước ngày 26/05/2024, nhà sản xuất đã gửi đơn đăng ký chính thức cho một cơ quan được thông báo và đến ngày 26/09/2024, một thỏa thuận bằng văn bản đã được ký kết giữa các bên.
Loại bỏ ngày “bán tháo”.
Các thiết bị được đưa ra thị trường trước hoặc trong giai đoạn chuyển đổi sẽ có mặt trên thị trường mà không có thời hạn.
Giám sát của các cơ quan được thông báo.
Các thiết bị có chứng chỉ MDD vẫn được cơ quan cấp chứng chỉ giám sát thích hợp. Ngoài ra, nhà sản xuất có thể đồng ý với cơ quan được thông báo được chỉ định theo MDR rằng cơ quan này sẽ thực hiện việc giám sát đó. Đến ngày 26/09/2024, cơ quan MDR đã ký thỏa thuận bằng văn bản với nhà sản xuất sẽ chịu trách nhiệm giám sát thích hợp.
ECM THÔNG BÁO CƠ THỂ 1282
Xét đến mức độ phức tạp của quy trình chứng nhận MDR, quy trình này đòi hỏi thời gian đánh giá lâu hơn so với các chỉ thị trước đây, chúng tôi khuyến khích các nhà sản xuất liên hệ với Notified Body 1282 càng sớm càng tốt để bắt đầu quy trình chứng nhận thiết bị của họ theo Quy định (EU) 2017/745.
Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ với Giám đốc bán hàng Diego Stevanella của chúng tôi tại diego.s@entecerma.it | (+39) 393 2471040
