ECM ngày càng tham gia nhiều hơn vào kịch bản quy định của MDR mới

Bộ phận thiết bị y tế ECM, tiến gần hơn đến việc chỉ định cho quy định MDR, tăng cường các cam kết thể chế quốc tế của mình trong lĩnh vực quy định.

Trong khi chờ đợi sự công nhận của Quy định (EU) 2017/745, trong những ngày qua, chúng tôi đã được mời tham dự cuộc họp NBCG-MED lần thứ 66và Đại hội đồng thường kỳ của Nhóm-NB.

HỌP PHỐI HỢP LẦN THỨ 66 CỦA CÁC CƠ QUAN ĐƯỢC THÔNG BÁO VỀ THIẾT BỊ Y TẾ

Từ ngày 5 đến ngày 7 tháng 4 năm 2022, Các cơ quan thông báo của Châu Âu về thiết bị y tế đã gặp gỡ các cơ quan chức năng và các nhóm ngành để thảo luận về các vấn đề quản lý chính.

Trong số các chủ đề được đề cập:

• năng lực của các Cơ quan được thông báo, sau khi áp dụng Quy định (EU) 2017/745;
• Định nghĩa về cách tiếp cận hài hòa tuân theo các hướng dẫn do cơ quan có thẩm quyền của Châu Âu đưa ra;
• Kiểm tra chuyên sâu về “kiểm toán kết hợp” (tại chỗ và bên ngoài cơ sở).

Cuộc tranh luận với các cơ quan có thẩm quyền mang lại một trải nghiệm đặc biệt phong phú. Trong số các vấn đề được chia sẻ có tình hình liên quan đến Phụ lục XVI của MDR và tiến trình chỉ định các cơ quan được thông báo.

HỌP ĐẠI HỘI THƯỜNG KỲ CỦA ĐỘI-NB

Đại hội đồng của Team-NB , Hiệp hội các tổ chức chứng nhận thiết bị y tế của Châu Âu, là một cơ hội quan trọng để đối thoại và cập nhật giữa các tổ chức chứng nhận. Thông qua việc trao đổi ý kiến và kinh nghiệm, các cơ quan được thông báo sẽ giải quyết các vấn đề chính về quy định và xác định các cách hiểu được chia sẻ.

Ente Certificazione Macchine thường xuyên tham gia vào các cuộc họp này và các cuộc họp khác của tổ chức, hợp tác với các tác nhân chính trong bối cảnh quy định và quy định của Châu Âu. Thông qua sự tham gia của mình, ECM nâng cao uy tín và chuyên môn của đội ngũ nhân viên, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế trên toàn thế giới một dịch vụ chuyên nghiệp và được công nhận.

Để biết thêm thông tin về các dịch vụ của chúng tôi trong lĩnh vực thiết bị y tế, vui lòng liên hệ với Giám đốc bán hàng Ing. Diego Stevanella tại diego.s@entecerma.it | tế bào. (+39) 393 2471040.