English
Italiano
中文 (中国)
Nhờ những nỗ lực và nguồn lực đã có trong những năm gần đây để mở rộng chuyên môn của mình, Bộ phận ECM Thiết bị Y tế ngày càng được quốc tế chú trọng hơn.
Cộng tác với Meditrial – tổ chức hàng đầu thế giới về nghiên cứu lâm sàng – ECM đã tham gia vào một trong những dự án do CRISPEL (Centro di Ricerca Interdipartimetale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione so sánh dell’Università di Roma) và Bộ of Health, trong lĩnh vực thiết bị y tế.
DỰ ÁN
Cụ thể là, Ente Certificazione Macchine đã tham gia cung cấp quan điểm của cơ quan được thông báo về một số khía cạnh của quy trình MDR liên quan đến ESF – Chương trình Nghiên cứu Khả thi Ban đầu do FDA phát triển. Mục đích của dự án là đánh giá sự tương thích giữa Quy định mới của EU 2017/745 (MDR) và Chương trình Nghiên cứu Khả thi Ban đầu của ESF Hoa Kỳ. Phân tích MDR – được thực hiện bởi Chuyên gia lâm sàng, Tiến sĩ Marianna Mastroroberto của chúng tôi – đã cung cấp một số thông tin làm rõ và cân nhắc về một số khía cạnh của quy trình chứng nhận và điều tra lâm sàng.
BỐI CẢNH
Quy định mới (EU) 2017/745 đang mang lại nhiều thay đổi cho thế giới thiết bị y tế. Các công ty Medtech, Cơ quan thông báo và tất cả các bên liên quan sẽ phải tuân thủ các yêu cầu mới. Trong giai đoạn này, việc phân tích và nghiên cứu quy định mới là rất cần thiết để hiểu rõ hơn, làm rõ những điểm chưa rõ và đối chiếu với quy định hiện hành.
Chúng tôi rất tự hào đã tham gia vào một dự án nghiên cứu uy tín và có liên quan đến quốc tế như vậy, cùng với các đối tác có kinh nghiệm và có thẩm quyền. Đồng thời, việc được mời đóng góp cho một chủ đề chuyên môn cao là một quan trọng sự công nhận đối với công việc và chuyên môn của chúng tôi.
ECM đang theo đuổi con đường hướng tới chứng nhận MDR bằng sự kiên trì và cống hiến, không bao giờ làm gián đoạn các hoạt động chứng nhận và đảm bảo dịch vụ của mình, ngay cả trong những trường hợp khó khăn nhất khoảnh khắc của đại dịch. Hiện chúng tôi đã đạt đến giai đoạn cuối cùng liên quan đến Ủy ban Châu Âu, cơ quan sẽ kết thúc quá trình công nhận. Chúng tôi hy vọng sẽ đạt được mục tiêu của mình trong thời gian sớm nhất có thể.
Để biết thêm thông tin về các dịch vụ của chúng tôi, vui lòng liên hệ với Giám đốc bán hàng Antonio Balassone tại antonio@entecerma.it | đám đông. (+39) 393 2471040.
